本研究目的以「人工智慧」技術應用於「醫療影像」領域為應用標的；人工智慧應用在「醫療影像」的醫療器材時，所歸屬的專利標的究竟隸屬「人工智慧」演算法，亦或是「醫療器材」，各國的解釋都未完善，這造成檢索上的困難。希望透過本研究能找出檢索方法，並歸納目前台灣和美國人工智慧應用在醫療影像的醫療法規要求和專利檢索結果，以作為國內業界先進的參考。
本研究結果發現AI應用於醫療診斷的國際分類號並非同時屬於A61B和G06的領域，還需搭配相關的技術關鍵字進行檢索。美國醫療法規的建置較為完善，並考慮到上市後軟體變更的提交指引，且FDA會公開已核准之產品的技術文件摘要，這將提供後續廠商的申請上市許可的參考。產業內的廠商發展皆有明確的定位，再根據定位與其他廠商進行合作，以求得最大化的市場效益。建議台灣企業可以與學研單位進行合作，利用台灣健保資料庫的數據協助產品開發，所以台灣較適合發展下游的應用面的技術，並配合產業的商業化發展。

The purpose of this study is to research the field of “medical imaging” with “artificial intelligence” technology. When artificial intelligence is applied to the medical equipment for "medical imaging", the patents are subjected to the "artificial intelligence" algorithm or "medical equipment". The explanations in major countries around the world are not well defined, which is causing the patent search difficulty. In order to provide reference for industrial community in Taiwan, we summarized the current medical regulations and the results of artificial intelligence patents for the medical imag in Taiwan and the United States. I hope found that a method to search patents, through this study.
The results of this study found that the International Patent Classification (IPC) of artificial intelligence applied to medical diagnosis does not belong to the field of A61B and G06 only. It also needs to be searched with relevant technical keywords to aid searching. The establishment of the U.S. medical regulations is relatively complete, and consider the guidance of a software change of an existing device after post marketing. FDA will publish a technical summary of the approved products, which will provide a reference to submit the 510(k) for other manufacturers. The development of compaies within the industry are positioning themselves in the industrial chain. And these compaies will cooperate with other entities in the industry chain in oder too seek for maximum market benefits. We recommended that Taiwanese companies can cooperate with institutions of academic research and use data from the Taiwan Health Insurance Database to assist product development. Therefore, Taiwan is suitable for the technology development of downstream application, and cooperate with the commercial development of the industry to carry out the patent allocation.

英文期刊
Computing Machinery and Intelligence A.M. Turing Mind, vol. LIX, no. 236: pp. 433-460.
J.R. Searle (1980), “Minds, brains, and programs,” Behavioral andBrain Sciences, vol. 3, no. 3, pp. 417-424.
Nils J. Nilsson (2019) , The Quest for Artificial Intelligence: A History of Ideas and Achievements (Cambridge, UK: Cambridge University Press, 2010).
Marco V. Perez (2019), Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation

中文期刊
游奕恬(2018),中國大陸人工智慧產業發展現況研析及對臺灣之影響初探, 經濟研究 第18期
2019年醫療器材產業年鑑, 財團法人工業技術研究院 2019年7月15日出版
高汎宜(2019), Keras在CIFAR-10資料集之影像辨識分析
羅宗惠(2018), 影像辨識技術與應用發展趨勢
江青芬(2014), 從2D到3D的醫學影像, 科學發展 2014年11月/503期
生物醫學工程導論, 中華民國生物醫學工程學會
林命權等人(2018), 探討 AI 對醫療診斷之智財佈局與商業發展--以美國與臺灣為例
周延(2018), 人工智慧:醫學影像診斷的新時代, 台北醫師公會會刊 (第62卷第8期)
陳政成(2017), 電腦輔助診斷在急性缺血性腦中風和腦白質病變的應用
唐嘉梅(2018), 深度學習於醫學影像處理之應用
喻韜(2013), 跨產業鏈方法之專利趨勢分析──以金屬氧化物型電阻式記憶體為例
李開復(2019), AI新世界（增訂版）, 天下文化
曾育婕(2018), 醫療器材軟體之臨床評估, 當代醫藥法規月刊 第97期

其他資料(包含法規、指引、政策)
FDA Guidance: Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data – Premarket Notification [510(k)] Submissions (Document issued on: July 3, 2012)
台灣AI行動計畫 (2018-2021年) 行政院 107 年 6 月 29 日 臺科會字第 1070172174 號函核定
AI醫療影像應用促進醫療進步及產業發展 行政院 108年7月25日
工程技術研究發展司 新聞資料 (https://reurl.cc/QdvWq2 ) (閱覽日期:2020年6月10日)
2019食品藥物管理署智慧科技醫療器材之各國上事前審查制度說明會
臨床病患診療輔助軟體管理指引草案: “Clinical and Patient Decision Support Software”, US FDA 2017
醫療器材軟體臨床評估指引: US FDA, “Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation”, 2017.
我國的AI科研戰略, 經濟部 行政院第3563 次會議
2019智慧醫療產業專利趨勢分析研討會, 薛力豪、陳浩民
SaM N10: Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions, 2013
智慧醫療趨勢暨應用,資策會產業情報研究所(2018)
解讀中國大陸智慧醫療健康商機, 外貿協會(2016)
智慧醫療趨勢暨應用案例, MIC產業情報研究所(2019)