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研究生： 李典璋
Dian-Zhang Li
論文名稱： 鎂合金/聚乳酸複合動靜脈瘻管支架的開發與驗證
Development and Validation of Magnesium Alloy/Polylactic Acid Composite Arteriovenous Fistula Stent
指導教授： 張復瑜
Fuh-Yu Chang
口試委員: 徐慶琪
Ching-Chi Hsu
鄧秉敦
Ping-tun Teng
學位類別： 碩士
Master
系所名稱： 工程學院 - 機械工程系
Department of Mechanical Engineering
論文出版年： 2023
畢業學年度： 111
語文別： 中文
論文頁數： 127
中文關鍵詞： 動靜脈瘻管 、鎂合金支架 、聚乳酸自擴張支架 、有限元素法
外文關鍵詞： arteriovenous fistula, magnesium alloy stent, polylactic acid self-expanding stent, finite element method
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    • 自體動靜脈瘻管(Arteriovenous Fistula, AVF)因其擁有較高的暢通率與較少的併發症，被認為是末期腎臟病患者接受血液透析(Hemodialysis, HD)之血管通路首選。而生物可降解鎂合金為一種新型的支架材料且備受關注，因為其能夠在為血管提供足夠徑向強度的同時被人體吸收，避免了使用永久性支架可能引起的長期不相容性與需要二次手術的問題。然而，鎂合金的材料特性在通過氣球擴張時會發生塑性變形，導致當靜脈逐漸成熟時，鎂合金支架無法隨著靜脈擴張而擴大，從而造成支架位移、血栓形成或靜脈閉塞等問題產生，最終可能導致動靜脈瘻管通路失效。本研究開發一款鎂合金/聚乳酸複合動靜脈瘻管支架，此新型支架不僅能在植入後加速靜脈成熟化，且能隨靜脈瘻管擴張而同步自行擴張。
    本研究首先透過有限元素分析（Finite Element Method, FEM），設計一款聚乳酸自擴張支架，用於輔助鎂合金支架隨降解及靜脈擴張而同步擴張。同時，為解決所設計聚乳酸支架長時間壓縮所導致回彈量下降的問題，本研究以熱塑性聚氨酯（Thermoplastic Polyurethane, TPU）製作支架覆膜。接著，本研究設計一款模擬降解後鎂合金支架之聚乳酸支架(簡稱模擬降解支架) 以進行聚乳酸自擴張支架性能驗證。結果顯示，設計之自擴張覆膜支架可將模擬降解支架外徑擴張至6.17mm，成功達成本研究自擴張後大於5mm的目標。另外，徑向力量測實驗指出支架覆膜提高了自擴張支架的徑向強度，從原先之0.856N/mm增加至1.04N/mm，增加了21.495%。最後進行體外降解模擬實驗，以模擬鎂合金/聚乳酸複合動靜脈瘻管支架在生物體內降解及擴張的情況。體外降解結果顯示，本研究所開發的鎂合金/聚乳酸複合動靜脈瘻管支架在磷酸鹽生理食鹽水(Phosphate Buffered Saline, PBS)中降解8-9天後能自擴張至瘻管成熟化標準直徑5mm。

    Arteriovenous fistula (AVF) is considered to be the preferred vascular pathway for end-stage renal disease patients receiving hemodialysis (HD), due to its high patency rate and few complications. The biodegradable magnesium alloy stent is a new product and has attracted much attention, because it can provide sufficient radial strength for blood vessels after implanted and be absorbed by the body after a period of time, avoiding the long-term incompatibility and the need for secondary surgery. However, the magnesium alloy stent is undergo plastic deformation when it is expanded by the balloon, so the stent diameter cannot keep growing with the expansion of the vein when the vein gradually matures in the AVF treatment. Therefore, problems such as stent migration, thrombosis or venous occlusion may occur and eventually lead to the failure of the AVF access. In this study, a magnesium alloy/polylactic acid (Mg/PLA) composite stent for AVF was developed. This new stent can not only accelerate venous maturation after implantation, but also self-expand simultaneously with the expansion of venous fistula.
    In this study, a polylactic acid (PLA) self-expanding stent was designed through finite element method (FEM) to assist the magnesium alloy stent to expand simultaneously with the venous dilation. At the same time, in order to solve the problem of decreased resilience caused by long-term compression of the designed self-expanding stent, a thermoplastic polyurethane (TPU) membrane was added to the stent. Then, a PLA scaffold simulated the magnesium alloy stent after degradation was designed and fabricated to verify the performance of the covered PLA self-expanding stent. The verification results show that the covered self-expanding stent can expand the outer diameter of the simulated scaffold to 6.17mm, which successfully achieves the goal of the study, more than 5mm after the expansion. In addition, the radial strength of the covered self-expanding stent increased from 0.856N/mm of the uncovered stent to 1.04N/mm, an increase of 21.495%. Finally, in vitro degradation experiment was conducted to simulate the degradation and expansion of Mg/PLA composite AVF stent in vivo. In vitro experiment results showed that the Mg/PLA composite AVF stent developed in this study could self-expand to the standard matured fistula diameter, 5mm, after 8-9 days of degradation in phosphate buffered saline (PBS).

    目錄 摘要 I Abstract III 誌謝 V 目錄 VI 圖目錄 IX 表目錄 XIII 第一章、 緒論 1 1.1. 研究背景 1 1.2. 研究動機與目的 3 第二章、 文獻回顧 7 2.1. 動靜脈瘻管 7 2.1.1. 自體動靜脈瘻管 7 2.1.2. 自體動靜脈瘻管成熟化因素 8 2.1.3. 輔助瘻管成熟化之醫療器具 10 2.2. 動靜脈瘻管失敗因素 12 2.2.1. 術後再狹窄 13 2.2.2. 動靜脈通路血栓形成 13 2.2.3. 支架移位 14 2.3. 生物可降解支架 14 2.3.1. 生物可吸收金屬 16 2.3.2. 高分子聚合物之生物可降解材料 17 2.4. 自擴張支架 18 2.5. 高分子生物可降解支架製程 19 2.6. 支架覆膜製造技術 26 第三章、 實驗方法 30 3.1. 支架設計 33 3.2. 支架有限元素模擬設定 41 3.2.1. 材料機械模型建置 41 3.2.1.1. 鎂合金材料模型建置 41 3.2.1.2. 聚乳酸材料模型建置 44 3.2.1.3. 氣球材料模型建置 45 3.2.1.4. 熱塑性聚氨酯材料模型建置 46 3.2.2. 模擬模型接觸條件與邊界條件設定 48 3.2.2.1. 支架擴張力模擬模型 48 3.2.2.2. 支架下壓力模擬模型 49 3.2.2.3. 支架徑向力模擬模型 50 3.2.2.4. 支架擴張模擬模型 52 3.2.2.5. 覆膜支架回彈及徑向力模擬模型 54 3.2.3. 網格大小與收斂性分析 56 3.3. 支架製造 57 3.3.1. 鎂合金支架製造 57 3.2.3. 模擬降解支架與自擴張支架製造 58 3.4. 模擬降解支架與自擴張支架實驗驗證 62 3.4.1. 支架下壓力測試 63 3.4.2. 模擬降解支架擴張測試 63 3.5. 覆膜支架 64 3.6. 鎂合金支架實驗驗證 65 3.6.1. 鎂合金支架降解實驗 65 3.6.2. 鎂合金支架擴張實驗 67 3.7. 使用設備與儀器 68 3.7.1. 飛秒雷射切割機 68 3.7.2. 光學顯微鏡(Optical Microscope，OM) 69 3.7.3. 徑向壓縮裝置 70 3.7.4. 下壓力量測裝置 71 3.7.5. 旋轉式FDM 3D列印機 72 3.7.6. 磁石加熱攪拌機 73 第四章、 實驗結果與討論 74 4.1. 支架模擬結果 74 4.1.1. 降解鎂合金支架與模擬降解支架擴張力模擬結果 74 4.1.2. 模擬降解支架與自擴張支架下壓力模擬結果 76 4.1.3. 自擴張支架徑向力與模擬降解支架擴張力比較 77 4.1.4. 降解鎂合金支架與模擬降解支架擴張模擬結果 78 4.2. 支架製造結果 80 4.2.1. 模擬降解支架與自擴張支架列印結果 80 4.2.2. 鎂合金支架雷射切割結果 83 4.3. 實驗驗證 84 4.3.1. 支架下壓力測試與驗證 84 4.3.2. 模擬降解支架擴張測試與驗證 86 4.3.2.1. 自擴張支架壓縮實驗 86 4.3.2.2. 模擬降解支架擴張結果 87 4.3.3. 覆膜支架 90 4.3.3.1. 覆膜支架製作結果 90 4.3.3.2. 覆膜自擴張支架回彈及徑向力模擬結果 91 4.3.3.3. 覆膜自擴張支架擴張模擬降解支架結果 94 4.3.4. 鎂合金支架降解與擴張結果 96 第五章、 結論與未來展望 102 5.1. 結論 102 5.2. 未來展望 103 參考文獻 105 圖目錄 圖1- 1內膜增生完全包覆支架，導致靜脈內徑及血流量變小，導致成熟化失敗或再狹窄的風險提高。 5 圖1- 2內膜增生未完全包覆支架且瘻管內徑大於支架尺寸時，會導致支架產生滑移，導致靜脈閉塞。 5 圖2- 1不同的自體動靜脈接合方式，依序為橈頭瘻管、頭臂靜脈瘻管及貴要靜脈瘻管[7]。 8 圖2- 2血管內表面的內皮細胞持續受到剪切應力、血壓產生的壓縮以及細胞外基質應變產生的張力影響。這些機械因素的變化可以改變內皮細胞的功能，並刺激組織重塑[8]。 9 圖2- 3 VasQ輔助成熟外部裝置[12]。 11 圖2- 4 Optiflow內部吻合導管[13]。 12 圖2- 5 BioStent 自膨脹生物可吸收膽道支架[29]。 19 圖2- 6自擴張PLA漸進式支架[30]。 19 圖2- 7雷射切割支架示意圖[32]。 20 圖2- 8射出成形示意圖[34]。 21 圖2- 9編織支架示意圖[35]。 22 圖2- 10選擇性雷射燒結示意圖[37]。 23 圖2- 11光固化示意圖[36]。 24 圖2- 12傳統式FDM示意圖[36]。 25 圖2- 13旋轉心軸式FDM示意圖[36]。 25 圖2- 14浸塗法示意圖[39]。 27 圖2- 15電處理覆膜示意圖[39]。 27 圖2- 16靜電乾粉沉積法示意圖[39]。 28 圖2- 17等離子處理技術示意圖[40]。 29 圖2- 18噴塗法示意圖[38]。 29 圖3- 1實驗架構流程圖。 32 圖3- 2實際植入流程圖。 32 圖3- 3 Biotronik AMS-1支架尺寸[42]。 33 圖3- 4 Biotronik AMS-1支架結構示意圖[42]。 34 圖3- 5鎂合金支架設計3D圖。 34 圖3- 6鎂合金支架結構示意圖[41]。 35 圖3- 7模擬降解後鎂合金支架之PLA支架結構示意圖。 37 圖3- 8模擬降解後鎂合金支架之PLA支架設計3D圖。 37 圖3- 9支架A結構示意圖。 39 圖3- 10支架A設計3D圖。 39 圖3- 11支架B結構示意圖。 40 圖3- 12支架B設計3D圖。 40 圖3- 13鎂合金質量損失與應力應變關係圖[44]。 42 圖3- 14鎂合金質量損失5-8%之鎂合金應力應變曲線。 43 圖3- 15鎂合金質量損失16-20%之鎂合金應力應變曲線。 43 圖3- 16鎂合金質量損失32-36%之鎂合金應力應變曲線。 44 圖3- 17於Ansys中建立之PLA材料模型。 45 圖3- 18 TPU單軸向拉伸曲線[49]。 47 圖3- 19支架擴張模擬模型幾何配置圖。 48 圖3- 20邊界條件設定 (a) 限制支架軸向移動，(b) 限制支架旋轉，(c) 氣球進行擴張。 49 圖3- 21邊界條件設定 (a) 下平板固定，(b)上平板向下位移進行壓縮。 50 圖3- 22支架徑向力模擬模型幾何配置圖。 51 圖3- 23限制支架沿斷面滑移。 51 圖3- 24模擬模型步驟流程圖。 53 圖3- 25邊界條件設定 (a)限制自擴張支架軸向位移及旋轉，(b)限制模擬降解支架旋轉，(c)限制降解支架軸向位移。 54 圖3- 26覆膜支架模擬模型幾何配置圖。 55 圖3- 27限制支架沿斷面滑移。 55 圖3- 28雷射加工路徑規劃圖。 57 圖3- 29支架路徑生成步驟圖 (a)支架立體圖，(b)支架平面化，(c)列印路徑立體化，(d)生成G-code，(e)添加擠出量及列印座標微調。 59 圖3- 30列印路徑規劃。 62 圖3- 31支架下壓力測試。 63 圖3- 32覆膜支架製作步驟圖。 65 圖3- 33析氫實驗模型架構。 66 圖3- 34雷射切割機。 68 圖3- 35光學顯微鏡。 70 圖3- 36徑向壓縮裝置。 71 圖3- 37下壓力量測裝置。 71 圖3- 38旋轉式3D列印機。 72 圖3- 39列印之精密軸。 72 圖3- 40磁石加熱攪拌機。 73 圖4- 1鎂合金支架擴張反力(Force Reaction)模擬結果。 74 圖4- 2模擬擴張支架幾何形狀及調整之參數。 75 圖4- 3降解鎂合金支架與模擬擴張支架擴張力比較。 76 圖4- 4支架下壓力模擬結果。 76 圖4- 5自擴張支架徑向力與模擬降解支架擴張力比較圖。 77 圖4- 6自擴張支架擴張模擬降解支架時，只有部分strut有接觸。 78 圖4- 7自擴張支架擴張鎂合金支架之情形。 79 圖4- 8自擴張支架擴張模擬降解支架之情形。 79 圖4- 9模擬降解支架結構Strut局部放大圖。 81 圖4- 10自擴張支架結構Strut局部放大圖。 83 圖4- 11鎂合金支架結構Strut局部放大圖。 84 圖4- 12模擬降解支架(Mass loss 5-8%)下壓力比較圖。 85 圖4- 13模擬降解支架(Mass loss 16-20%)下壓力比較圖。 85 圖4- 14模擬降解支架(Mass loss 32-36%)下壓力比較圖。 86 圖4- 15自擴張支架下壓力比較圖。 86 圖4- 16自擴張支架A及自擴張支架B壓縮後支架strut變形情況。 87 圖4- 17(a)自擴張支架crimping至3mm後直接取出；回彈後支架外徑5.173mm，(b)自擴張支架crimping至3mm後維持12小時後取出；回彈後支架外徑4.432mm。 89 圖4- 18 (a) PVA水解支撐材，(b) TPU塗覆完成之自擴張支架，(c) 水解完成之自擴張覆膜支架。 90 圖4- 19支架覆膜厚度量測。 91 圖4- 20無覆膜自擴張支架壓縮至外徑3mm時應變分佈。 92 圖4- 21覆膜自擴張支架壓縮至外徑3mm時應變分佈。 93 圖4- 22有無覆膜之自擴張支架徑向力比較圖。 94 圖4- 23 (a)覆膜自擴張支架crimping至3mm後直接取出；回彈後支架外徑5.76mm，(b)覆膜自擴張支架crimping至3mm後維持12小時後取出；回彈後支架外徑5.701mm。 95 圖4- 24覆膜自擴張支架擴張模擬降解支架之情形。 96 圖4- 25 (a)氣球擴張後之支架情形，(b)透過徑向壓縮後之支架情形。 97 圖4- 26覆膜自擴張支架放入鎂合金支架中之情形。 97 圖4- 27體外靜態降解系統。 98 圖4- 28鎂合金支架降解質量損失率與擴張量關係圖。 99 圖4- 29樣本一支架降解質量損失率與擴張量關係圖。 100 圖4- 30樣本二支架降解質量損失率與擴張量關係圖。 101 圖4- 31樣本三支架降解質量損失率與擴張量關係圖。 101 圖4- 32鎂合金支架質量損失率與降解天數關係圖。 101   表目錄 表2- 1通過最小靜脈直徑四分位數估計瘻管成熟和長期通暢[9]。 10 表3- 1鎂合金支架設計參數。 35 表3- 2模擬降解後鎂合金支架之PLA支架設計參數。 37 表3- 3自擴張支架設計參數。 40 表3- 4不同降解質量損失率之鎂合金楊氏模數。 44 表3- 5 PLA材料參數設定[47]。 45 表3- 6氣球材料參數表[48]。 46 表3- 7 TPU材料參數表。 47 表3- 8網格收斂性分析結果。 56 表3- 9支架列印之c值。 61 表3- 10支架列印參數。 62 表3- 11雷射源規格表。 69 表4- 1對應不同質量損失率鎂合金之模擬擴張支架參數。 75 表4- 2自擴張支架擴張降解鎂合金支架與模擬降解支架之擴張模擬值比較。 80 表4- 3質量損失5-8%模擬降解支架Strut量測結果。 81 表4- 4質量損失16-20%模擬降解支架Strut量測結果。 81 表4- 5質量損失32-36%模擬降解支架Strut量測結果。 82 表4- 6不同質量損失率之模擬降解支架外徑量測結果。 82 表4- 7自擴張支架Strut量測結果。 83 表4- 8鎂合金支架Strut量測結果。 84 表4- 9自擴張支架擴張質量損失5-8%模擬降解支架之擴張量。 88 表4- 10自擴張支架擴張質量損失16-20%模擬降解支架之擴張量。 88 表4- 11自擴張支架擴張質量損失32-36%模擬降解支架之擴張量。 88 表4- 12覆膜厚度量測值。 91 表4- 13覆膜自擴張支架擴張質量損失5-8%模擬降解支架之擴張量。 96 表4- 14徑向壓縮後鎂合金支架外徑大小。 97

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    3. 中國醫藥大學附設醫院, 洗腎王國的另一個選擇~腎臟移植, Retrived from https://www.cmuh.cmu.edu.tw/NewsInfo/NewsArticle?no=4578
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