近幾年來台灣為配合自由貿易協定(Free Trade Agreement，FTA)，我國行政院於2016年公布藥事法草案並宣布建立專利連結制度，於2017年12月29日三讀通過藥事法部分修法規定，專利連結制度為藥品上市與專利資訊揭露之連結，使原專利藥廠與學名藥廠在主管機關核准上市前，先行釐清專利侵權問題之制度，然而專利連結制度之導入，於我國有多年的討論與存在爭議，且各界因橘皮書登錄濫用與停止核准期間之適當性等存有不同意見，甚至認為將對我國多以學名藥廠為主之製藥產業帶來極大的衝擊。

本研究從專利連結制度於美國之歷史演進與制度出發，了解時空背景以及立法用意，探究專利連結制度從立法前到立法後不斷演變的過程與其中的利與弊，進一步分析台灣製藥產業結構與現況，觀察台灣整體藥品市場動態，並將國際間與我國的製藥產業情形進行比較，而後聚焦台灣與美國的醫藥保險制度與製藥產業之間的差異，同時參考其他國家引入專利連結制度之因應方式，綜合所有情形以歸納出引入專利連結制度之後，對台灣可能造成的影響，並推論專利連結制度於我國之適用性。

本研究進一步對台灣現行專利連結制度相關法規，藥事法及專利法之修正草案與美國專利連結制度進行比較。根據專利連結制度的探究與我國製藥產業現況分析結果提出修法之建議，以及未來引入專利連結制度後，台灣學名藥廠和我國新藥開發廠商可能的因應措施，以利往後產業接軌參考。

In recent years, in order to cooperate with the Free Trade Agreement (FTA), the Executive Yuan of Taiwan has announced the Pharmaceutical Affairs Law’s latest amendment and declared to establish the patent linkage system in 2016. The partial amendment of Pharmaceutical Affairs Law legislated on Dec. 29th, 2017 indicates that patent linkage system was established to strengthen the relation between the listed drugs and the disclosure of the patent information, so as to let the original branded drug companies and the generic drug companies to clarify the potential infringement arguments. However, the application of the patent linkage system has brought up to many discussions and arguments. Moreover, because of the controversy related to the abuse of the Patent Listing and the appropriation of the 30-Month Stay, there have been much consideration about the impact this would have brought to the drug industry of Taiwan, which mainly consists of generic drug companies.

This study explores the historical evolution and regulations of the patent linkage system in the United States and provides understandings of the background and the intentions of the legislation at the time, in order to compare the pros and cons before and after it. This study further analyzes Taiwan’s structure and current status of the pharmaceutical industry, observes the dynamics of the overall pharmaceutical market, compares the medical insurance system and pharmaceutical industry in Taiwan to that of the United States, and how we learn from the introduction of the patent linkage system in other countries. This study tries to integrate the factors and concludes with the possible impacts on Taiwan after the implementation and deduces the applicability of the patent linkage system in Taiwan.

This study further compares the current draft of the Patent Linkage amendments in Taiwan to the Pharmaceutical Affairs Law and the Patent Law with the U.S. Patent Linkage System, proposes amendments to the law and the implementation of the patent linking system in the future, and how Taiwanese manufacturers, both branded and generic drugs companies, can make responsive measures.

目錄
碩士學位論文指導教授推薦書 III
碩士學位考試委員審定書 V
摘要 VII
ABSTRACT IX
誌謝 XI
目錄 XIII
圖目錄 XV
表目錄 XVII
第1章 緒論 1
1.1 研究背景與動機 1
1.2 研究目的 4
1.3 研究方法 4
1.4 論文架構 5
第2章 美國專利連結制度演進介紹與分析 7
2.1 美國專利連結制度起源歷史 9
2.1.1 Hatch-Waxman Act立法前之歷史 9
2.1.2 Hatch-Waxman Act立法對於專利連結之影響 11
2.1.3 專利連結(Patent Linkage) 15
2.1.4 Hatch-Waxman Act 立法後之衍生問題 21
2.2 變革修訂 MMA法案 23
2.2.1 橘皮書登錄專利種類的詳加規定 24
2.2.2 30個月停止核准期間(30-month Stay)，採次數限制的方式 25
2.2.3 180天專屬期 (180-day Exclusivity Period)相關規定 26
2.2.4 針對學名藥廠訴訟上處於被動方，有了主動權 28
2.3 專利舞蹈制度(PATENT DANCE) 30
2.4 小結 35
第3章 由產業面以及比較法之觀點看專利連結制度於我國之適用性 39
3.1 台灣製藥產業結構與現況 39
3.1.1 國際間與我國的製藥產業情形 39
3.1.2 我國整體藥品市場 60
3.1.3 小結 70
3.2 他國專利連結制度 72
3.2.1 加拿大 72
3.2.2 新加坡 74
3.2.3 澳洲 75
3.2.4 韓國 76
3.2.5 歐盟 78
3.3 引入美國專利連結制度之後造成的影響 81
第4章 現行相關法規修法現狀 89
4.1 修法內容 90
4.1.1 藥事法部分條文修正 90
4.1.2 專利法增訂第六十條之一條文草案 92
4.2 台灣修正條文規定與美國專利連結制度比較 96
4.3 修法之建議 108
4.4 我國學名藥廠之應對 116
4.5 我國新藥開發藥廠之應對 120
第5章 結論、建議與未來研究方向 122
5.1 結論與建議 122
5.1.1 修法建議與方向 122
5.1.2 我國學名藥廠之應對策略 123
5.1.3 我國新藥開發藥廠之應對策略 124
5.2 未來研究方向 125
參考文獻 126
附錄 128

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