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研究生: 郭廷濠
Ting-Hao Kuo
論文名稱: 美國藥品專利侵害判斷在專利連結制度之研究
A Study of the U.S. Drug Patent Infringement Judgment in Patent Linkage System
指導教授: 劉國讚
Kuo-Tsan Liu
口試委員: 陳昭華
Jau-Hwa Chen
陳衍任
Yan-Ren Chen
學位類別: 碩士
Master
系所名稱: 應用科技學院 - 專利研究所
Graduate Institute of Patent
論文出版年: 2020
畢業學年度: 108
語文別: 中文
論文頁數: 92
中文關鍵詞: 學名藥專利均等論禁反言專利連結
外文關鍵詞: Generic Drug, Patent, the Doctrine of Equivalents, Estoppel, Patent Linkage
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  • 「專利連結制度」(Patent Linkage System)之目的乃於學名藥上市前,盡早釐清專利侵權爭議。該制度內涵之一,乃於學名藥許可上市審查程序中,連結其是否侵害專利藥品之確認程序,倘專利藥廠於特定期間內提起訴訟,學名藥許可上市審查程序即告暫停,而該司法裁判對於專利藥品之專利權範圍及學名藥是否侵權之判斷即成為學名藥許可上市審查程序准駁之重要關鍵。在此專利侵害訴訟中,專利權人及侵權人往往分別透過均等論及禁反言等進行攻防。
    我國「專利權連結制度」及「專利侵害判斷」主要參酌美國法制及判決實務,故美國專利權連結制度及專利侵害判例對我國具有一定之影響力。本文將概述美國專利連結制度及分析14篇美國聯邦巡迴上訴法院關於藥品侵害之相關判決,並著重專利權人及侵權人攻防手段之「均等論」、「禁反言」及「有關禁反言之有效抗辯」之探討。
    本文藉由前述討論,歸納並提出學名藥廠與專利藥廠於此專利侵害訴訟相關因應策略,期能分別提供學名藥廠及專利藥廠於專利連結制度及學名藥上市審查程序之攻防參考。


    The purpose of the "Patent Linkage System" is to clarify the patent infringing disputes as soon as possible before the generic drugs are approved. One of the connotations of the Patent Linkage System is to link the reviewing process with regards to the permission of the generic drugs (the “Reviewing Process”) with the confirmation process regards to infringement of the patented drug. If a patented drug manufacturer filed a lawsuit within a certain period, the Reviewing Process shall be suspended. And the judgment regards to the patent claim of the patented drug and whether the patented drug is infringed by the generic drug becomes an important key for the competent authority to decide to reject the application of the generic drug manufacturer. In the patent infringement litigation, the patentee and the infringer usually protect with the doctrine of equivalents and estoppel.
    The "Patent Linkage System" and "Patent Infringement Judgment" of Taiwan mainly refer to the US legal system and judicial practice. Therefore, the US Patent Linkage System and the patent infringement cases have an influence on the practice of Taiwan. This thesis will outline the US Patent Linkage System and analyze 14 US court of appeals for the federal circuit cases on the drug infringement. This thesis will also focus on the discussion of the " doctrine of equivalents ", "estoppel" and " rebut the presumption of estoppel "
    Based on the foregoing discussion, this thesis summarizes and proposes the related litigation strategies for the generic drug manufacturer and the patented drug manufacturer, and also tries to provide the defense and offense strategies in the Patent Linkage System and the Reviewing Process for the reference to the generic drug manufacturer and the patented drug manufacturer.

    目錄 第一章 緒論 1 第一節 研究動機與目的 1 第二節 專利藥品與學名藥 3 第三節 文獻回顧 4 第四節 研究方法、範圍與架構 12 第二章 專利連結制度與專利侵害判斷原則 13 第一節 美國專利連結制度 13 第二節 我國專利連結制度 15 第三節 美國專利侵害判斷原則 15 第四節 我國專利侵害判斷原則 18 第五節 美國聯邦法院系統與上級法院之審理 20 第六節 小結 21 第三章 CAFC判決研究 22 第一節 前言 22 第二節 均等侵害成立之判決 23 第三節 禁反言成立之判決 38 第四節 其他判決 48 第四章 問題與討論 55 第一節 各案件主要爭點簡述 55 第二節 解釋申請專利範圍 56 第三節 均等比對與成立原則 58 第四節 先前技術阻卻 67 第五節 禁反言 69 第六節 藥品專利侵害判斷在專利連結制度中之重要性 81 第五章 結論與未來研究方向 84 第一節 結論 84 第二節 研究成果 84 第三節 未來研究方向 87 參考文獻 88

    參考文獻
    一、中文部分
    (一)、學術論文
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    李長穎,美國專利侵權理論與實務-以均等論及其限制為中心,世新大學法學院碩士論文,2018年7月。

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    鄧哲明,新藥的研發流程概論,網址:https://pansci.asia/archives/38529 ,最後瀏覽日:2019年11月7日。

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    二、英文部分
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    (二)、其他
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