隨著經濟快速發展與醫療衛生水準的提高，人類對於醫療保健的需求更是與日俱增，再加上台灣近年來人口老年化的情形越趨嚴重，醫療器材產業成為極具發展潛力的明星產業。醫療器材法律規章與監督管理制度之建立，能夠保障醫療產品品質、保障人們使用時的安全與降低風險發生的可能性。
本研究以ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統與GMP(Good Manufacturing Practice)「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造規範」：第二章標準模式為主要參考規章制度，並選用椎間融合器為論文應用之醫療器材產品，椎間融合器為椎體手術時，植入於椎骨上下兩節之間的植入式醫療器材，根據醫療器材管理辦法，醫療器材依據風險程度分成下列等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)與第三等級(高風險性)。本研究所應用之椎間融合器屬於第二等級之醫療器材，適用於「醫療器材優良製造規範」之標準模式。
本論文研究透過對品質系統文件的建立與維護，確保產品從研發、製造、管理、品質測試驗證、業務端到最終產品上市與上市後皆有一系列完整的作業流程規範，每一流程都有品質系統文件相關作業規範可循，整合品質活動之整體要求以期在既定規範下，達到預期品質水準與可靠度目標。
論文結合ISO 13485:2003與GMP擬定品質系統文件(QSD)，從一階文件：品質手冊、二階文件：程序書、三階文件：作業指導書至四階文件：表單/紀錄皆有詳細章節論述，藉由實際參與醫療器材公司之品質系統文件建立與GMP稽核流程作為論文撰寫的主題，對於醫療器材法規與品質系統之專業有更深入的了解並累積實務經驗，以期將品質系統管理與維護、監督的精神落實於產業界。

With the rapid economic development and the improvement of health care quality, human demand for medical care is growing. Coupled with the problem of ageing population in Taiwan in recent years, the medical devices industry has become a star industry with great development potential. The establishment of medical devices regulations and supervision can guarantee safety and reduce risks when people using any sort of medical devices.

In this thesis, it uses ISO 13485: 2003 medical devices quality management system and the standard model in Chapter Two of the third series of GMP (Good Manufacturing Practice) "medical devices manufacturing guidelines" as the main reference rules and regulations, and choose the interbody cage as the application of medical device product.

The thesis researches into the establishment and maintenance of the quality system to ensure a series of complete operational specification process from research & development design, manufacturing, management, quality test validation, business side, final product launch to post market for product. There are operational specifications applicable to quality system documents for each process as references. By integrating overall requests of quality activities, we aim to reach expected quality standard and the objective of reliability within the established regulations.

The thesis combines ISO 13485: 2003 and GMP regulations to develop quality system documents. The Level I Documentation：Quality Manual, Level II Documentation：Quality Procedure, Level III Documentation：Work Instruction and Level IV Documentation：Form/Record. They will be covered in detail in chapters. By actually establishing quality system of medical device company and participating in GMP audit process as the topic of this thesis, I have a better understanding of the quality system and accumulate practical experiences. Meanwhile, I am looking forward to implementing the maintenance of quality system and the spirit of supervision in the industry.

1. 藥事法,S-link電子六法全書
http://www.6law.idv.tw/6law
2. IEKCQM：2017台灣醫療器材產業年成長值預估
https://www.ctimes.com.tw/DispNews-tw.asp?O=HK0AL82V0D6SAA00NF
3. 塑膠中心 台灣醫療器材管理架構
http://www.pidc.org.tw/zh-tw/Div5/52/522/Pages/p522001.aspx
4. Pietzsch, Jan B., et al. "Review of US medical device regulation." Journal
of Medical Devices 1.4 (2007): 283-292.5.
5. 賈鋒, 周順彪, 張明. "ISO13485標準與醫療器械生產管理規範GMP關係研究." 企業導報 22 (2013).
6. 奉成高. "医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系."中国医疗器械信息 15.9 (2009): 56-58.
7. TFDA衛生福利部食品藥物管理署 常見問答http://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?id=295&chk=68aa6ee1-f047-41bb-8c2a-920a4087ac5d
8. CONNECTOME跨領域學習資源分享─臨床試驗、專利工程、醫藥器材法規
http://connectome.tw/multidisciplinary
9. CONNECTOME醫療器材產業學習資源概述
http://connectome.tw/medical-device-learning-sour
10. ISO /IEC 17025-品質政策及品質目標
http://www.taftw.org.tw/SCT/wSite/ct?xItem=595
11. ISO 9001品質管理系統之績效工具---活化品質目標運作
http://www.kind.com.tw/main.php?action=article_intro&id=107
12. ISO 9001：2000人力資源條文釋義
http://www.kind.com.tw
13. 何謂ISO品質稽核
http://icba7822.blogspot.tw/2008/09/iso_15.html
14. 談建立「內部控制」與「內部稽核」制度的重要性
https://elvismeng.wordpress.com
15. ISO認證申請：專業顧問師 管理審查會議如何召開
http://isoedisonwang.pixnet.net
16. 科建顧問，電子業導入ISO 13485之實務討論
http://www.kind.com.tw
17. 宜特科技-可靠度壽命試驗
http://www.istgroup.com/chinese/3_service/03_01_detail.php
18. Saimmy Chang, 藥品優良運銷規範技術研討之確效概論
19. 國家型符合性評鑑-符合性評鑑主要元素
http://www.ca.org.tw/about_element.asp
20. 科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓課程
http://www.hbmsp.sipa.gov.tw/Seminar/2014_Seminar_0311.html
21. 李子偉，醫療器材驗證室，醫療器材設計管制法規要求與流程(2015)
22. ALEXANDER R.VACCARO,M.D. "SPINE CORE KNOWLEDGE IN ORTHOPAEDICS."
23. 鮑卓倫醫師 亞東醫學中心骨科
http://www.ispinecare.com/mini_TLIF/general.html
24. 人體脊椎示意圖
http://mf.techbang.com/posts/999-thin-abdomen-development
25. 椎間盤常見病變
http://spine.pixnet.net/blog/post/24679635-椎間盤突出
26. 台北市立聯合醫院中興院區，後方腰椎椎間融合術
http://www.tpech.gov.taipei/ct.asp?xItem
27. 椎間融合器
http://www.dianliwenmi.com/postimg_3709369.html
28. Anterior Lumbar Fusion with Cages
http://eorthopod.com/anterior-lumbar-fusion-with-cages/
29. ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹
http://www.co-in.com.tw/image/201208/ISO13485.htm
30. 品質系統文件架構https://www.slideshare.net/lrq20501/iso-9001-introduction-presentation
31. 品質手冊如何制定，ISO認證申請：專業顧問師
http://isoedisonwang.pixnet.net/blog/post/42684904
32. 衛生福利部食品藥物管理署，醫療器材優良製造規範常見問答集(2013年)
33. 楊炯星，企業如何建立部門工作標準作業程序
http://www.factory.org.tw/upload/news/Activity/2215
34. 楊欽榮"標準文件撰寫訓練"，博識企業管理顧問有限公司
35. ISO的四階文件，ISO認證申請：專業顧問師
http://isoedisonwang.pixnet.net/blog/post/42680560
36. 林永仁教授，ISO 9001品質文件撰寫教育訓練
37. 醫療器械說明與介紹
http://icba7822.blogspot.tw/2008/12/blog-post.html
38. SUNREACH國際認證
http://www.sunreach.com/html/renzheng/1/9/46.html
39. 塑膠中心，醫療器材GMP評鑑
http://www.pidc.org.tw/zh-tw/Div5/52/522/Pages/faq-522002.aspx
40. 衛生福利部食品藥物管理署
https://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?id=1037&chk=f0348d37-dc3a-4db8-a379-c4e2734412f4¶m=pn%3D3%26cid%3D
41. TAF財團法人全國認證基金會-矯正措施與預防措施